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薬事法と広告

薬事法

薬事法について

薬事法は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の大きく分けて4つに分類されるものについて「品質」「有効性」「安全性」の確保することにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする法律です。

弊社では主に「化粧品」と一部「医薬部外品」を取り扱っています。

ここからは主に「化粧品」と「医薬部外品」に中心に説明させていただきます。

「化粧品」ってなに?

~薬事法引用~

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいう。

~引用終わり~

「医薬部外品」とは、目的に沿って承認を受けた有効成分が含まれているものを言いますが、こちらも作用が緩和なものをいいます。

医薬部外品には、服用するものや虫除け等、様々な種類がありますが、特に、化粧品としての使用目的で有効成分が含まれているものは、薬用化粧品と言います。

弊社では育毛剤や薬用化粧品を取り扱っています。

病気を治す、すぐに効くもの、副作用のあるような物は「作用が緩和」と言えず、医薬品に該当されてしまいます。

(例)水をボトルに入れて発売する

人が飲む → 食品

人に塗る・散布する → 化粧品

部屋の掃除に使う → 雑貨

業許可について

「医薬部外品」や「化粧品」を業として「製造」したり「製造販売」する為には許可が必要になります。

「製造販売業」

「製造業」

広告について

医薬品等では保健衛生上の危害を防止するために、表示や広告に様々な決まりが設けられております。

「広告について」

「製造業」と「製造販売業」

製造業について

製造業許可は、業として製品を作る際に、その作る製品に沿った許可が必要となります。

製造業の許可だけでは、製品を作る事しかできず、作った製品を市場(発売元・販売店)等に出荷することが出来ません。

弊社は「医薬部外品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」を取得しております。

製造販売業について

製造販売業は、業として製品を製造販売する際にその製品に沿った許可が必要となります。

製造販売業の許可だけでは、製品を管理・出荷することしか出来ず、自身で製品を作ることが出来ません。

製造販売業者は、品質・安全性に係る事項を全て管理しているので、自社が市場へ出荷した製品の品質や安全性に係る一切の責任を負う会社となります。

弊社は「医薬部外品製造販売業許可」「化粧品製造販売業許可」を取得しております。

すべての製品は製造販売業者を通って出荷されています。

製造業と製造販売業

製造業と製造販売業

広告

化粧品は薬事法では

体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で身体に塗る(塗布、散布など)物であり、作用の緩やかなもの(緩和な)ものとして定義されています。→定義:[薬事法第2条(定義)]

①塗って綺麗にする事が大きな目的で、体の中から改善するようなことはできません。したがって表面的な作用に限定されます。

②広告やパッケージの表現は 事実であること(虚偽、誇大で無い)

③使用する人に事実を正確に、わかりやすく伝えることが大切です。

①②③のことが広告(パッケージ、webサイト、パンフレットなど)の記載に関する決まりの基本となります。

化粧品は効果が以下の表のように決められているためこれ以外は書くことができません。

化粧品の広告にするには魅力的とは言い難い言葉ばかりですが・・・

この言葉の範囲内で魅力的な広告を考えることは、販売者にとっては大変悩ましいことです。

「薬事法の施行について」による承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲

(平成23年7月21日薬食発0721第1号)

化粧品の効能の範囲

(1) 頭皮、毛髪を清浄にする。

(2) 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。

(3) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。

(4) 毛髪にはり、こしを与える。

(5) 頭皮、毛髪にうるおいを与える。

(6) 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。

(7) 毛髪をしなやかにする。

(8) クシどおりをよくする。

(9) 毛髪のつやを保つ。

(10) 毛髪につやを与える。

(11) フケ、カユミがとれる。

(12) フケ、カユミを抑える。

(13) 毛髪の水分、油分を補い保つ。

(14) 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。

(15) 髪型を整え、保持する。

(16) 毛髪の帯電を防止する。

(17) (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。

(18) (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。

(19) 肌を整える。

(20) 肌のキメを整える。

(21) 皮膚をすこやかに保つ。

(22) 肌荒れを防ぐ。

(23) 肌をひきしめる。

(24) 皮膚にうるおいを与える。

(25) 皮膚の水分、油分を補い保つ。

(26) 皮膚の柔軟性を保つ。

(27) 皮膚を保護する。

(28) 皮膚の乾燥を防ぐ。

(29) 肌を柔らげる。

(30) 肌にはりを与える。

注1:例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。

注2:「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。

注3:()内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

例えば病気が治る、若返る、痩せる、などはこの表に載っていませんし、化粧品の定義からも外れるため書くことはできません。

[よくある間違い]

美白は、メークアップ効果で肌に塗って肌を白くすることは可能ですが、肌そのものの色を変えるような表現はできません。

シワは、メークアップで目立たなくするとの記載は可能ですが、シワそのものを無くしたりうすくしたりするといった表現はできません。

言葉自体がNGワードでなくても 広告全体の雰囲気として 化粧品の範囲を超えている場合は OUTと判断される場合がありますので注意が必要です。

詳しくは日本化粧品工業連合会のHP 「化粧品等の適正広告ガイドライン」2012年版 (2012年6月 第1刷発行) を御覧ください。

広告の違反事例は東京都などのHPに掲載されています。

一部を引用してみます。

医薬品等の広告規制について東京都福祉保健局

● リンパ液の流れや血液の循環を良くし、脂肪を燃焼させます。部分ヤセ成功!

→「塗って痩せる。」等の効能は、化粧品で認められた効能の範囲を逸脱している。

● アトピー治療の権威○○先生が開発したため安全な製品です。

→安全性を保証する表現はできない。

髪質も変わる、内側から変わっていく、ビタミンE、水分バランス効果、芯から元気。

→髪質そのものを改善するかの表現は、化粧品の効能効果を逸脱し認められない。

定義:[薬事法第2条(定義)]

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布、その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

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